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信达生物抗PD-1单克隆抗体注射液信迪单抗上市申请获得CDE受理

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-12-14  浏览次数:0
摘 要:12月13下午,信达生物制药(苏州)有限公司(简称信达生物)的抗PD-1单克隆抗体注射液信迪单抗上市申请(CXSS1700038)获得国家

12月13下午,信达生物制药(/)(苏州)有限公司(/company/)(简称“信达生物”)的抗PD-1单克隆抗体注射液“信迪单抗”上市申请(CXSS1700038)获得国家食品药品(/)监督管理总局药品中心(CDE)受理,成为首个申请上市的国产PD-1单抗。

  信迪单抗也是继百时美施贵宝Opdivo之后第2个申请中国上市的PD-1/PD-L1药物(/)

  关于信迪单抗

信迪单抗注射液代号IBI308,申请适应症为霍奇金淋巴瘤。除此适应症之外,IBI308还在进行非小细胞肺癌 、食管癌以及NK/T细胞淋巴瘤临床研究,主要用于治疗晚期实体瘤。

  关于PD-1

  PD-1(programmed death 1,程序性死亡受体1)是一种重要的免疫抑制分子,为CD28超家族成员。

  抗PD-1单克隆抗体特异性阻断PD-1/PD-L抑制信号可以使机体中失能的效应性细胞恢复生物学功能,增强淋巴细胞对肿瘤抗原、外来入侵的病毒等的杀伤力,提高机体免疫力,及时清除肿瘤细胞和病毒。
 

 
 
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