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昆药集团苏帕鲁肽注射液的药品临床试验申请已获CFDA受理

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-12-06  浏览次数:0
摘 要:  12月5日晚,昆药集团股份有限公司发表公告称,控股公司上海银诺医药技术有限公司、昆明银诺医药技术有限公司收到上海市食品
  12月5日晚,昆药集团股份有限公司(/company/)发表公告称,控股公司上海银诺医药(/)技术有限公司、昆明银诺医药技术有限公司收到上海市食品药品(/)监督管理局签发的《药品注册申请受理通知书》,银诺医药申请的苏帕鲁肽注射液的药品临床试验(/sell/24/)申请已获CFDA(/article/11/)受理。

  据了解,苏帕鲁肽注射液是银诺医药开发的一种针对2型糖尿病的长效降糖药,是一种用基因工程重组蛋白技术制作生产的创新生物药,是胰高血糖样肽-1(GLP-1)受体的激动剂。

  昆药集团方面称,该药物(/)是公司慢病领域战略布局的重要一环,也是公司向生物制药(/)领域的开拓性探索。如苏帕鲁肽在预期市场环境下成功上市,将填补中国糖尿病治疗领域自主创新药(/)的空白,预期可为公司带来一定的经济效益,为公司的持续发展带来新动力。

  截至2017年11月,银诺医药对该新药已投入研发费用约5700万元。

  新药基本情况:
  药品名称:苏帕鲁肽注射液受理号:CXSL1700186 沪
  剂型:制剂;中国药典(/article/3/)剂型 注射剂规格:1ml: 3mg
  包装(/sell/99/)规格: 1ml/瓶
  申报阶段:临床
  申请人:上海银诺医药技术有限公司,昆明银诺医药技术有限公司
  结论:经形式审查,申报资料基本符合《药品注册管理办法》等有关规定的要求,予以受理。
 
 
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