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Revance公司公开了DaxibotulinumtoxinA (RT002)注射剂在两项关键3期临床试验中的积

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-12-06  浏览次数:0
摘 要:Revance Therapeutics公司今天公开了其下一代神经调节剂DaxibotulinumtoxinA (RT002)注射剂在两项关键3期临床试验中的积极顶线

Revance Therapeutics公司(/company/)今天公开了其下一代神经调节剂DaxibotulinumtoxinA (RT002)注射剂在两项关键3期临床试验(/sell/24/)中的积极顶线结果。

  研究表明,该新药(/)显着缓解了中度至重度眉间纹的严重程度。它在两项研究中都显示了良好的安全性和耐受性。

关于RT002

RT002是一种在研下一代神经调节剂,用于美容和治疗包括眉间纹,颈部肌张力障碍和足底筋膜炎的症状。Revance公司专有的多肽技术使RT002有可能成为第一个可持续有效六个月的长效神经调节剂。

  相关研究

SAKURA临床项目包括SAKURA 1和SAKURA 2两项随机,双盲,安慰剂对照的关键试验,两项研究设计相同,在18至75岁的成年人中评估单次使用RT002治疗中度至重度眉间纹的安全性和有效性。SAKURA 1和SAKURA 2试验在美国和加拿大的30个地点共招募了609名患者。两项试验中,患者随机按2:1比例接受RT002(40U)或安慰剂。

SAKURA 1和SAKURA 2研究均达到主要复合终点,与安慰剂相比,RT002统计学上显着减少了眉间纹的严重程度。在第4周时,使用RT002治疗达到无皱纹或轻度皱纹,并且与基线相比提高2分的患者比例在SAKURA 1和SAKURA 2中分别为73.6%(安慰剂0%)和74.0%(安慰剂1%)(p <0.0001)。与此同时,接受RT002治疗患者中,有88% (SAKURA 1)和 91%(SAKURA 2)的患者表示对治疗经历感到满意或非常满意。

RT002治疗也达到了关键次要临床终点,且在24周评估期间的每个时间点上均具有高度统计学显着性。在一项额外的关键次要终点上,由医生和患者共同评估的RT002患者皱纹严重程度恢复至基线的中位时间为27周左右(SAKURA 1:27.7周,SAKURA 2:26.0周)。

除SAKURA 1和SAKURA 2之外,长期安全试验SAKURA 3已经完全注册,预计将于2018年下半年完成。如果SAKURA 3圆满完成,公司计划在2019年上半年提交生物制剂许可申请,待FDA(/article/11/)批准后,于2020年在美国推出RT002。

 
 
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