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诺华宣布了两项3期临床研究的进一步积极结果

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-11-14  浏览次数:0
摘 要:nAMD是导致老年人出现严重视力丧失和失明的主要病因,它在全球范围内影响了约2000-2500万人。  黄斑是视网膜中负责精细、中央

nAMD是导致老年人出现严重视力丧失和失明的主要病因,它在全球范围内影响了约2000-2500万人。

  黄斑是视网膜中负责精细、中央视觉的区域,nAMD通常发生于异常血管在黄斑下形成和生长时,这些血管非常脆弱,向外渗漏的液体破坏视网膜的正常结构,最终导致光敏细胞的损伤。

  近日,诺华公司(/company/)宣布了两项3期临床研究的进一步积极结果。

  研究显示了brolucizumab(RTH258)与阿柏西普(aflibercept)相比,在主要终点的非劣效性,关键性视网膜康复疗效的优越性,以及新生血管性老年黄斑变性(nAMD)上的长期效应。

  3期临床研究HAWK和HARRIER头对头试验(/sell/24/)结果在美国眼科学会(AAO)2017年会上公开。

  关于brolucizumab:

brolucizumab是一种人源化单链抗体片段,在临床前研究中,brolucizumab显示出通过防止配体-受体相互作用来抑制血管内皮生长因子(VEGF)受体的活化。通过VEGF通路增加的信号传导与病理性眼部血管生成和视网膜水肿有关,所以抑制VEGF通路可以抑制新生血管病变的生长,缓解视网膜水肿、改善脉络膜视网膜血管病患者的视力。

  相关研究:

  HAWK和HARRIER两项临床试验从全球400个中心招募了1800名nAMD患者,评估brolucizumab 6mg和brolucizumab 3mg(仅HAWK)在患者中的疗效。在两项试验中,患者被随机分配接受brolucizumab或阿柏西普治疗,在3个月的装载期结束后,brolucizumab组患者会根据病情每12周或每8周用药一次,阿柏西普为每2个月用药一次。

  研究的主要终点为brolucizumab对阿柏西普非劣效性,体现为最佳矫正视力(BCVA)从基线到48周的平均变化。关键次要终点包括BCVA从基线到36-48周的平均变化和48周时每隔12周用药一次的患者的比例。

  在两项试验中,brolucizumab达到了与阿柏西普相比的非劣效主要疗效终点。

  这些试验的大部分接受brolucizumab的患者,57%(HAWK)和 52%(HARRIER),在第48周的加载阶段(loading phase)之后立即开始12周一次的剂量间隔。第16周时,与阿柏西普相比,在HAWK试验中, 接受brolucizumab 6mg,有视网膜内液(IRF)和视网膜下液(SRF)的患者减少了35%,在HARRIER中减少33%( P值均小于0.0001)。第48周时,与阿柏西普相比,HAWK试验中接受brolucizumab 6mg具有IRF和SRF的患者减少了31%,在HARRIER中减少了41%(P值均小于0.0001 )。

  这些结果表明了brolucizumab对患者的长期疗效,以及治疗需求的减少。此外,接受brolucizumab 6mg的患者显示出中心区厚度(CST)的显著降低。在nAMD中,通过光学相干断层扫描(OCT)测量的CST升高是视网膜中异常积液的关键指标。 CST在第16周时(HAWK P = 0.0016,HARRIER P <0.0001)和第48周时(P = 0.0023和P <0.0001)明显改善。16周时brolucizumab患者有活跃疾病的人数显着减少。在HAWK试验中,23.5%的brolucizumab 6mg患者有活跃疾病,相比33.5%的阿柏西普患者。HARRIER中, 这个比例是21.9% 比31.4%(P = 0.0022)。

 
 
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