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FDA批准乙型肝炎重组疫苗Heplisav-B用于预防HBV亚型引起的成年人感染

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-11-14  浏览次数:0
摘 要:近日,Dynavax公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准其乙型肝炎重组疫苗Heplisav-B用于预防所有已知的HBV亚型引起的18岁

近日,Dynavax公司(/company/)宣布,美国食品药品(/)监督管理局(FDA(/article/11/))批准其乙型肝炎重组疫苗Heplisav-B用于预防所有已知的HBV亚型引起的18岁以上成年人感染。

  关于Heplisav-B

Heplisav-B是一种HBV表面抗原与Dynavax专有的Toll样受体9(TLR9)激动剂的组合疫苗,可以增强免疫应答。Heplisav-B在一个月内注射两次,在更短时间内以更少的注射次数完成乙肝疫苗接种。

  相关研究

Heplisav-B的获批是基于三项3期非劣效性试验(/sell/24/)的数据,三项试验共纳入了约10 000名接种Heplisav-B的成年受试者,比较了一个月内接种两次Heplisav-B和六个月内接种三次Engerix-B的效果。

研究结果显示,在最大的一项纳入了6,665名受试者的3期临床试验中,与Engerix-B相比,Heplisav-B的保护率显著提高(95% vs 81%);同样,在纳入了961例2型糖尿病患者的亚组分析(/sell/76/)中,Heplisav-B的保护率为90%,显著高于Engerix-B的6%。

  3期临床试验中最常见的局部反应是注射部位疼痛(23%至39%),最常见的全身反应包括疲劳(11%至17%)和头痛(8%至17%)。

关于对其他疫苗应答率低的特殊人群来说,包括老年患者、糖尿病患者、肥胖者和吸烟者,研究结果表明,在所有小组中,Heplisav小组的保护率明显较高,尤其是在那些对其他疫苗无应答的小组中。

Dynavax预计将在2018年第一季度在美国商业化推出Heplisav-B。

 
 
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