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CFDA批准艾尔建公司眼科新药傲迪适Ozurdex(地塞米松玻璃体内植入剂)上市

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-10-25  浏览次数:0
摘 要:视网膜静脉阻塞是一种眼底常见疾病,是继糖尿病视网膜病变之后引起视力显著下降的第二大视网膜血管病变。而由视网膜静脉阻塞引起

视网膜静脉阻塞是一种眼底常见疾病,是继糖尿病视网膜病变之后引起视力显著下降的第二大视网膜血管病变。而由视网膜静脉阻塞引起的黄斑水肿在3年后将导致58%的患者视力降低至0.2以下1 ,长期的黄斑水肿更可能导致永久性视力丧失。

  近日,全球制药(/)行业的全新典范增长型制药公司(/company/)艾尔建宣布,该公司眼科新药(/)傲迪适Ozurdex(地塞米松玻璃体内植入剂)获中国国家食品药品(/)监督管理总局(CFDA(/article/11/))上市批准。

  傲迪适Ozurdex为成年患者中由视网膜分支静脉阻塞(BRVO)或视网膜中央静脉阻塞(CRVO)引起的黄斑水肿病症带来了一种突破性的治疗手段,为该适应症在我国获得批准的首个玻璃体腔给药药品。

  傲迪适可以植入到玻璃体内,缓慢持续给药,疗效可长达6个月。临床研究2显示,患者在接受傲迪适的治疗后,视力得到了良好的改善。此外,傲迪适耐受性良好,和玻璃体腔内注射类固醇相比,副作用降低,带给患者更好的治疗体验。
 
  目前,傲迪适Ozurdex的疗效和安全性已经得到了美国和欧盟等国外药品监管部门的认可,在全球30多个国家和地区获得上市批准。

  傲迪适成功获批上市和中国不断放开的医疗(/invest/253/)政策环境密不可分。傲迪适以与现有治疗手段相比具有明显治疗优势纳入优先审评程序并提前获批。

 

 
 
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