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人福医药收到FDA关于吡格列酮片的批准文号

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-10-10  浏览次数:0
摘 要:近日,人福医药集团股份公司控股子公司PuraCapPharmaceutical LLC(以下简称美国普克)收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于吡

近日,人福医药(/)集团股份公司(/company/)控股子公司PuraCapPharmaceutical LLC(以下简称“美国普克”)收到美国食品药品(/)监督管理局(FDA(/article/11/))关于吡格列酮片的批准文号。

据了解,吡格列酮片主要适用于II型糖尿病(或非胰岛素依赖性糖尿病)。美国普克于2014年11月提交吡格列酮片的ANDA申请,累计研发投入约为100万美元。

  公告称,本次吡格列酮片获得美国FDA批准文号表示美国普克具备了在美国市场销售该产品(/invest/)的资格,将对公司拓展美国仿制药(/)市场带来积极的影响。

  药物(/)的基本情况:
  药品名称:Pioglitazone Tablet(吡格列酮片)
  ANDA批件号:206738
  剂型:片剂
  规格:15mg,30mg,45mg
  药品类型:处方药
  申请事项:ANDA(美国新药(/)简略申请,即美国仿制药申请。ANDA获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。)

 

 
 
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