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FDA批准浙江医药复方蒿甲醚片的新药补充申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-09-13  浏览次数:0
摘 要:  复方蒿甲醚片为青蒿素的衍生物蒿甲醚与本芴醇的复方制剂,适用于各型疟疾的治疗。根据IMS数据统计,复方蒿甲醚制剂2016年度国
  复方蒿甲醚片为青蒿素的衍生物蒿甲醚与本芴醇的复方制剂,适用于各型疟疾的治疗。根据IMS数据统计,复方蒿甲醚制剂2016年度国内外市场销售额6010万美元。

  昨日(9月12日),浙江医药(/)公告称,FDA(/article/11/)专家组于2017年6月22-23 日、6月26-30日对其下属企业(/company/)新昌制药厂(/company/)原料药(/sell/17/)及复方蒿甲醚片口服固体制剂车间进行了为期7天的核查审计。

  该次审计内容之一是诺华公司(/company/)2015年10月23日向FDA递交的新药(/)补充申请(sNDA),提出增加新昌制药(/)厂作为复方蒿甲醚散装片生产场地等变更。

  近日,浙江医药收到诺华公司的通知,告知FDA已批准该新药补充申请,同意增加新昌制药厂作为复方蒿甲醚散装片的生产场地。

  新昌制药厂为诺华公司本芴醇、蒿甲醚原料药的主要供应(/sell/)商之一。本次新昌制药厂生产的复方蒿甲醚散装片获得FDA批准,为浙江医药开拓国际市场奠定了基础,将进一步提升其国际竞争力。
 
 
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