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柔红霉素与阿糖胞苷的固定组合药物Vyxeos获FDA批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-08-11  来源:医脉通  浏览次数:0
摘 要:近日(8月3日),柔红霉素(daunorubicin)与阿糖胞苷(cytarabine)的固定组合药物Vyxeos被美国食品药品监督管理局(FDA)批准

近日(8月3日),柔红霉素(daunorubicin)与阿糖胞苷(cytarabine)的固定组合药物(/)——Vyxeos被美国食品药品(/)监督管理局(FDA(/article/11/))批准用于治疗两种类型的急性髓系白血病(AML),即新确诊的治疗相关性AML(t-AML)和伴骨髓增生异常相关性AML(AML-MRC)。
 
  Richard Pazdur医学博士表示,这是首个获批专用于某些高风险AML患者的药物。与单独接受两种药物治疗相比,Vyxeos把两种常见的化疗药物组合到一种单一制剂中可使部分患者生存更久。Vyxeos的获批对这些预后极差的AML患者提来代表了一次重大治疗进展。

 这个产品(/invest/),原名为CPX-351,是阿糖胞苷和柔红霉素按照 5:1的比例组合的脂质体,可增加协同作用,减少拮抗作用。
 
  此次批准主要基于一项重要的3期临床试验(/sell/24/),该试验中研究人员比较了Vyxeos和单用“7+3”方案(柔红霉素及阿糖胞苷)对309 名新诊断的t-AML 或 AML-MRC患者的安全性和有效性。受试者的年龄为60~75岁。
 
  在Vyxeos组中,患者在诱导期的第1,3,5天接受了44 mg/100 mg/m2 (柔红霉素、阿糖胞苷)脂质体静脉注射(若有需要,可在第1和第3天再次诱导),在巩固期的第1天和第3天接受29mg/65 mg/m2(柔红霉素、阿糖胞苷)脂质体治疗。
 
  在“7+3”方案组中,患者在第1~7天接受100 mg/m2 /d阿糖胞苷持续滴注,第1~3天60 mg/m2/d柔红霉素治疗。巩固治疗期间,患者在第1~5天接受阿糖胞苷治疗,第1~2天接受柔红霉素治疗。
 
  主要终点是总生存期(OS)。结果显示,Vyxeos表现出显著的优势:中位OS为9.6个月,而对照组为5.9个月(p = 0.005;HR=0.69;95%CI,0.52 - 0.90);完全缓解率为38% vs 26%,有统计学意义的改善(P =0. 036);整体上,30天的死亡率为6% vs 11%。
 
  此外,vyxeos组有更多的患者(34%)接受了造血干细胞移植(对照组25%)。
  
  该3期研究中,最常见的副作用包括出血事件,发热,皮疹,水肿,恶心,口腔或喉咙溃疡,腹泻,便秘,肌肉疼痛,疲劳,胃痛,呼吸困难,头痛,咳嗽,食欲下降,心律不齐,肺炎,血液感染,寒战,睡眠紊乱,呕吐等。
 
  两组各有6%的患者发生了致命性不良反应。在该研究的前60天,Vyxeos组中有14%的患者死亡,“7+3”方案组有21%。
 
  FDA指出,对柔红霉素、阿糖胞苷或制剂中任何成分有严重过敏史的患者不应使用Vyxeos。使用该药物时,应对患者进行过敏反应监测及心脏功能监测。Vyxeos与严重或致命性出血事件有关。妊娠或哺乳期女性不应使用Vyxeos,因为可能会损害发育中的胎儿或新生儿。
 
  Vyxeos的处方信息包含一项黑框警告,即不要将Vyxeos与含有柔红霉素(和/或阿糖胞苷)的其他产品互换。

 
 
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