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FDA授予肾病治疗药物OMS721突破性疗法认定

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-06-16  浏览次数:0
摘 要:6月13日,Omeros公司表示,用于IgA(免疫球蛋白A)肾病治疗的OMS721获得美国FDA突破性疗法认定。其中,OMS721是一款靶向于甘露糖

6月13日,Omeros公司(/company/)表示,用于IgA(免疫球蛋白A)肾病治疗的OMS721获得美国FDA(/article/11/)突破性疗法认定。其中,OMS721是一款靶向于甘露糖结合凝集素相关的丝氨酸蛋白酶-2(MASP-2)的人源单克隆抗体,是该免疫系统凝集素通路的关键调节因子。

该项突破性疗法的授予是基于Omeros公司用于评估OMS721用于IgA肾病及其他肾疾病的临床2期研究数据,该项研究结果发表在第54届欧洲肾脏病协会-欧洲透析和移植协会(ERA-EDTA)年度会议(/exhibit/)中。蛋白尿是评估IgA肾病进展程度如何的重要的标记信息,同时蛋白尿程度的改善也预示着患者临床研究结果的改善。这项2期研究显示,12周的OMS721用药,对于IgA肾病的蛋白尿症状达到了空前的治疗改善,尿白蛋白与肌酐比值获得了平均77%的降低(p = 0.026),24小时尿蛋白水平也出现了平均73%的降低(p = 0.013)。对于得到这样的临床结果,许多参加ERA-EDTA会议的负责IgA肾病治疗的临床医生表达了有意参加该药物(/)后续临床3期研究的意愿,这些医生的所在地也均已列入临床3期研究基地的候选。

突破性疗法通道是2012 年9月FDA首创的一种新药(/)审评方式,2013年首次使用该审评方式加快药物审批。与快速通道一样,都是为了加速严重或致死性疾病药物的研发与审批,而不同点在于取得认定所需要提供的证据。突破性疗法通道的认定需满足两个条件:药物适应症是严重或致死性疾病,以及有证据显示目标药物在某一重要临床终点上明显优于现有药物。其认定比快速通道更加严格,享有快速通道的所有优势,能得到FDA更加密切的指导。OMS721是唯一一个被FDA授予突破性疗法认定的用于IgA肾病治疗的开发中药(/sell/18/)物。

Omeros公司主席及CEO Gregory A. Demopulos博士表示:“非常高兴FDA可以授予OMS721用于IgA肾病治疗的突破性疗法认定。OMS721可以快速的让IgA肾病患者获得病情改善,同时治疗效果也比之前任何疗法都更加明显,我们将继续同FDA保持密切沟通,以促进这款药物的后期开发及上市进程。”

目前,IgA肾病领域还没有获得批准的治疗性药物,这种全球性的最为常见的原发性肾小球疾病,约占全部透析患者的10%。单在美国地区,就估计有12-18万人患有该疾病。40%的IgA肾病会发展为终末期肾病,这是一种严重影响患者生活质量并威胁生命的疾病,诊断后的生存期在20-30年内。

除了IgA肾病的治疗外,OMS721还在进行非典型溶血尿毒综合征治疗的3期研究,以及造血干细胞移植相关的血栓性微血管病治疗的2期研究。

 
 
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