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Otonomy公司治疗美尼尔症新药OTIVIDEX在临床3期试验中达到了主要终点

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-11-13  浏览次数:0
摘 要:美尼尔症是一种影响患者听力和平衡的内耳疾病,它的主要症状为阵发性眩晕(vertigo)、耳鸣,患者还可能出现听力衰退。  日前,O

美尼尔症是一种影响患者听力和平衡的内耳疾病,它的主要症状为阵发性眩晕(vertigo)、耳鸣,患者还可能出现听力衰退。

  日前,Otonomy公司(/company/)宣布,该公司开发的治疗美尼尔症(Ménière's Disease)的新药(/)OTIVIDEX在临床3期试验(/sell/24/)中达到了主要终点。

  Otonomy公司将基于这一试验结果与美国FDA(/article/11/)展开申请OTIVIDEX上市所需的临床研发要求的讨论。

关于OTIVIDEX

  OTIVIDEX是Otonomy公司研制的一种持续释放的地塞米松(dexamethasone)配方。通过鼓室内注射(intratympanic injection)进入中耳后,该药物(/)可以被内耳吸收,从而缓解美尼尔症的症状。

  相关研究

  在这项名为AVERTS-2的随机双盲,含安慰剂对照的临床3期试验中,总计174名单侧美尼尔症患者随机接受OTIVIDEX或者安慰剂的治疗。试验结果表明,在接受一次鼓室内注射治疗之后的第三个月,使用泊松回归分析(/sell/76/)(Poisson Regression analysis),接受OTIVIDEX治疗的患者平均出现眩晕的天数显著低于接受安慰剂治疗的患者(P=0.029)。

  OTVIDEX治疗组患者平均眩晕天数比治疗开始时的基数降低了6.2天,与安慰剂相比降低了2.5天。接受治疗的患者中有105名患者每天记录了他们的眩晕次数,在第三个月OTIVIDEX治疗组的平均眩晕次数比开始时的基数降低了68%。与此相比,安慰剂将眩晕次数降低了40%。OTVIDEX同时在试验中表现出良好的耐受性和安全性。

 

 
 
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