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治疗非小细胞肺癌的EGFR抑制剂CK-101获得FDA已授予药资格认定

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-09-12  浏览次数:0
摘 要:  昨日(9月11日),美国Fortress Biotech旗下控股公司Checkpoint Therapeutics表示,美国FDA已授予公司在研第三代EGFR抑制剂C
  昨日(9月11日),美国Fortress Biotech旗下控股公司(/company/)Checkpoint Therapeutics表示,美国FDA(/article/11/)已授予公司在研第三代EGFR抑制剂CK-101(也称为RX518)用于EGFR突变阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)治疗的孤儿药资格认定。

  关于CK-101

  CK-101是一款口服的第三代EGFR选择性共价抑制剂。2015年3月Checkpoint Therapeutics与NeuPharma达成协议获得后者该药物(/)除了某些亚洲国家地区之外的全球开发和商业化独家许可。2016年8月,FDA接受该药物的IND申请并在2016年9月份开始了临床1/2期研究首位入组患者的给药。

  CK-101被计划开发的适应症包括作为EGFR T790M突变NSCLC患者的二线疗法,NSCLC患者EGFR L858R及del 19突变患者的一线疗法。除此之外,临床前研究也显示CK-101具有与免疫检查点抑制剂(PD-1或PD-L1)、cMET抑制剂、MEK抑制剂联合应用的治疗潜力。

  相关研究

  CK-101目前处在临床1/2期试验(/sell/24/)临床1期部分的剂量递增研究阶段。该项研究的临床1期部分用于评估剂量递增的CK‐101用于治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性,以获得最大耐受剂量并获得临床2期研究部分的可推荐剂量。临床2期研究部分则是用于评估CK-101治疗EGFR-T790M突变阳性非小细胞肺癌患者的安全有效性。

  该公司相关负责人表示,这次FDA授予CK-101孤儿药地位是基于已经发表的CK-101的美国化合物专利(/sell/30/),获得孤儿药资格将可以得到专利之外额外的市场独占期。

 
 
 
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