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FDA授予吉利德治疗HIV药物组合BIC联合FTC/TAF新药申请的优先审查资格

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-08-11  浏览次数:0
摘 要:  日前,FDA授予吉利德公司治疗HIV药物组合Bictegravir(BIC), Emtricitabine(FTC)and Tenofovir Alafenamide(TAF)新药申
  日前,FDA(/article/11/)授予吉利德公司(/company/)治疗HIV药物(/)组合Bictegravir(BIC), Emtricitabine(FTC)and Tenofovir Alafenamide(TAF)新药(/)申请的优先审查资格。

  获批的治疗方案为3种药物固定剂量的组合,包括50mg的新型整合酶链转移抑制剂(integrase strand transfer inhibitor,INSTI)BIC,200/25mg的双核苷酸逆转录酶抑制剂(dual nucleoside reverse transcriptase inhibitors,dual-NRTI)FTC/TAF。

  今年6月12日,吉利德向FDA递交了BIC/FTC/TAF治疗HIV的新药申请,FDA要求吉利德在明年2月12日处方药用户费法案(Prescription Drug User Fee Act,PDUFA)前完成系列计划目标。

  吉利德的BIC/FTC/TAF新药申请是基于4个III期临床试验(/sell/24/),吉利德在这些试验中评估了药物组合剂量。欧洲药物管理局(European Medicines Agency,EMA)在上个月开始审查BIC/FTC/TAF的新药申请。BIC联合FTC/TAF的疗法还没有完成安全性和有效性的研究,在全球范围内都未获批成为正式疗法。

  吉利德公司是一家生物制药(/)公司,专注于新药研发,尤其是治疗HIV、HBV以及HCV的药物。该公司总部位于加利福尼亚,并在全球30多个国家都有业务。近30年来,吉利德一直是艾滋病毒领域的领先创新者,在HIV的治疗、预防以及检测(/sell/76/)等方面具有进展。据估计,全球有超过1000万艾滋病毒携带者接受了吉利德提供的抗逆转录病毒治疗。
 
 
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