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Dynavax公司乙肝疫苗HEPLISAV-B或会在近期获批上市

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-08-01  浏览次数:0
摘 要:乙肝是影响极广的一种传染病。据估计,全球的乙肝患者有2.57亿人之多。慢性乙肝患者会逐渐出现肝硬化、肝癌等症状,最终导致患者

乙肝是影响极广的一种传染病。据估计,全球的乙肝患者有2.57亿人之多。慢性乙肝患者会逐渐出现肝硬化、肝癌等症状,最终导致患者死亡。尽管目前已有多款抗乙肝的新药(/)正在研发之中(相关阅读:全球乙肝在研新药大盘点),人们离治愈乙肝,还有不少距离。

  近日,Dynavax Technologies公司(/company/)宣布,美国FDA(/article/11/)下的疫苗与相关生物制剂顾问委员会(VRBPAC)在一场会议(/exhibit/)中,以12:1的投票,支持Dynavax的乙肝疫苗HEPLISAV-B的安全性。先前,委员会已经以13:1的投票支持了这款疫苗的免疫原性。在有效性和安全性上均获得FDA的支持后,HEPLISAV-B极有可能在最近获批上市。

临床试验(/sell/24/)表明,HEPLISAV-B能给患者带来有效的保护。一些业内的资深分析(/sell/76/)师也认为,它的疗效毋庸置疑。然而这款疫苗的安全性却一直有待考量。先前,新药上市的监管人员发现,接受该疫苗的患者的死亡人数和严重心脏病的发生率都高于对照组。对此,Dynavax公司认为这是由于对照组中产生心脏问题的病例比预计要少,在比较之下才显得HEPLISAV-B组的心脏问题较多。

  近日12比1的投票结果表明,FDA的顾问委员会认可了这款疫苗的安全性。这也意味着在连续两次上市申报遭到拒绝后,HEPLISAV-B有望在第三次申报中得到批准。

  目前,已上市的一款乙肝疫苗需要在6个月的时间里注射3剂,但只有54%的患者会在1年的时间里完成所有疫苗注射。这暗示他们得到的保护也许有限。HEPLISAV-B可将这一频率缩短到1个月内注射2剂,有希望大幅提高接种的患者比例,为他们提供良好的保护。

 Dynavax的首席执行官Eddie Gray先生表现,临床试验表明HEPLISAV-B能提高血清保护率。此外,两剂的注射方案也有望提高患者的接种率,这对预防乙肝来说非常重要。我们期待与美国FDA做进一步讨论。

 

 
 
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