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全球首次批准 韩国上市世界首个膝骨关节炎基因疗法

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-07-14  来源:新浪医药新闻  浏览次数:0
摘 要: 7月12日,位于美国马里兰州的再生医学公司TissueGene表示,公司亚洲地区(包含韩国)独占性许可商Kolon Life Science收到了韩国

 7月12日,位于美国马里兰州的再生医学公司(/company/)TissueGene表示,公司亚洲地区(包含韩国)独占性许可商Kolon Life Science收到了韩国食品药品(/)安全部(MFDS)针对世界首个退行性关节炎治疗的细胞及基因疗法Invossa-K Inj(Invossa)的上市批准决定。2016年8月,Kolon Life Science基于在韩国12家大学医院进行的临床3期试验(/sell/24/)数据向MFDS提交了Invossa-K Inj的生物制剂许可证申请(BLA)。Invossa-K Inj将由Kolon Life Science进行生产,并将由萌蒂制药(/)(Mundipharma)和Kolon Pharmaceuticals负责韩国地区的销售工作。

  TissueGene首席执行官Woosok Lee先生表示:“对于世界上首个用于膝骨关节炎治疗的细胞及基因疗法在韩国获得批准,这让我们非常兴奋,该疗法具有成为全球第一个改善疾病的骨关节炎药物(/)(DMOAD)的潜力。这次获批是该创新细胞及基因疗法在全球上市进程中的首次关键性进展,该创新疗法可以应对临床需求仍未满足的,严重影响数百万患者的骨关节炎领域的治疗挑战。”

  Invossa是被设计用于便捷而有效的治疗膝骨关节炎的全球首创细胞和基因疗法,该疗法通过单次关节内注射给药。韩国地区已经结束的临床研究以及美国地区还在进行中的临床研究均证实该疗法具有疼痛缓解、运动能力提高及显著的关节结构改善的效果,可以为本应接受手术治疗的骨关节炎患者带来治疗上的便利性以及显著的病情改善效果。

  通过美国地区的临床3期试验,TissueGene将会适时根据其研究结果向美国FDA(/article/11/)寻求Invossa改善病情类药物的指定,到时,Invossa将成为世界首个和唯一一个治疗膝骨关节炎的细胞/基因疗法。

  2016年11月,Kolon Life Science同三菱田边制药(Mitsubishi Tanabe)达成了一项许可协议,后者获得了该基因疗法日本地区的独家临床开发和商业化权益,目前正进行临床试验的准备。

 
 
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